醫(yī)療器械檢驗機構檢測儀器設備管理探索

摘 要：檢驗設備是檢驗機構開展檢驗檢測工作的根本保障，設備的運行好壞直接影響著檢驗結果的準確可靠，作為醫(yī)療器械檢驗機構，設備種類多、規(guī)格多，如何加強其管理、使用、維護和保養(yǎng)是實驗室質量管理體系中的重要環(huán)節(jié)，本文結合質量體系文件編制要求，對醫(yī)療器械檢驗機構檢測儀器設備的管理進行分析探索。

關鍵詞：醫(yī)療器械;檢驗機構;儀器設備

中圖分類號：TB   文獻標識碼：A    doi：10.19311/j.cnki.16723198.2022.16.106

0 引言

根據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》（國藥監(jiān)科外（2019）41號）文件中對于醫(yī)療器械檢測機構實驗室主要儀器設備統(tǒng)計表中21個專業(yè)實驗室需要的主要儀器設備種類1216種，規(guī)范儀器設備的管理、使用和維護保養(yǎng)，使儀器處于良好的受控狀態(tài)，保證儀器設備的正常安全使用，以確保檢驗結果準確可靠。（剩余3497字）