藥企質量控制實驗室用冷藏設備驗證方法研究

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摘要：本文通過對某制藥企業(yè)質量控制實驗室用冷藏箱進行驗證為例，詳述了驗證過程中設計確認、安裝確認、運行確認以及性能確認應著重實施的內容，并對驗證結果進行了分析，確認該冷藏箱符合驗證需求，確定日常使用過程中，開門時間不超過3分鐘，斷電保溫時間控制在15分鐘內等性能參數(shù)。

關鍵詞：GMP;確認與驗證;冷藏箱

驗證是用于通過定義的測試建立文件化證據(jù)的總術語，證明系統(tǒng)或設備符合設計標準，并且已經(jīng)建立了足夠的規(guī)定以保持對其進行控制。（剩余2803字）