淺析自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的模塊化設(shè)計(jì)

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摘 要：本文從政策導(dǎo)向、行業(yè)指南的規(guī)劃方向入手，在“質(zhì)量源自設(shè)計(jì)”的理念下，根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備環(huán)節(jié)對(duì)設(shè)備的功能需求，探討自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)的模塊化設(shè)計(jì)思路。并結(jié)合目前市場(chǎng)上已有設(shè)備的功能使用情況，討論符合GMP要求的自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)發(fā)展趨勢(shì)。

關(guān)鍵詞：自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)，質(zhì)量源自設(shè)計(jì)，模塊化，細(xì)胞制備，細(xì)胞治療產(chǎn)品，全生命周期，關(guān)鍵質(zhì)量屬性，關(guān)鍵工藝參數(shù)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.24.021

0 引 言

自動(dòng)化封閉式細(xì)胞處理系統(tǒng)是一種集成了多種細(xì)胞處理功能的設(shè)備，能夠在封閉和無(wú)菌的環(huán)境下自動(dòng)執(zhí)行細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備過(guò)程的多個(gè)步驟。（剩余6024字）