DNA含量測定方法在生物制品安全控制中的應(yīng)用

打開文本圖片集

摘  要：為避免宿主細(xì)胞殘留DNA可能帶來的致癌性、感染性與免疫原性等危害，有必要在生物制品生產(chǎn)過程中對DNA進(jìn)行純化去除與含量測定，保障生物制品的安全性和有效性。該文從殘留DNA的危害性分析出發(fā)，介紹5種DNA含量測定方法在生物制品安全控制中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：DNA含量測定；生物制品；安全控制；宿主細(xì)胞；殘留DNA

中圖分類號：R392-33     文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A          文章編號：2095-2945（2023）14-0144-04

Abstract： In order to avoid carcinogenicity， infectivity and immunogenicity caused by residual DNA in host cells， it is necessary to purify and remove DNA and determine its content in the production process of biological products to ensure the safety and effectiveness of biological products. Based on the harmfulness analysis of residual DNA， this paper introduces the application of five determination methods of DNA content in the safety control of biological products.

Keywords： determination of DNA content; biological product; safety control; host cell; residual DNA

生物制品是利用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等現(xiàn)代生物技術(shù)，以微生物、細(xì)胞、動物源生物組織等作為基礎(chǔ)原料制成的生物活性制劑，一般常用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷，常見的生物制品包括疫苗、診斷抗原、類毒素、干擾素和診斷蛋白等。（剩余6451字）