雙氫鏈霉素未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證與限值設(shè)定

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摘 要：

為了科學(xué)制定雙氫鏈霉素產(chǎn)品中未知雜質(zhì)的限度標準，從分子結(jié)構(gòu)、來源和質(zhì)量穩(wěn)定性等3個方面開展研究。首先，采用制備色譜儀從雙氫鏈霉素產(chǎn)品中制得雜質(zhì)純品，借助液相色譜-高分辨質(zhì)譜（LC-HRMS）和核磁共振譜（NMR）進行波譜分析、研究雜質(zhì)分子結(jié)構(gòu)；其次，采用高效液相色譜法（HPLC），結(jié)合雙氫鏈霉素生產(chǎn)過程開展雜質(zhì)來源考察；最后，設(shè)計了多條件的影響因素實驗，考證雜質(zhì)的穩(wěn)定性。（剩余10053字）