2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對倫理審查的新要求及思考

〔摘要〕2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，刪除了倫理委員會組成和運行上的具體要求，簡化了臨床試驗中遞交初始審查文件、報告嚴(yán)重不良事件等流程。首先，梳理和分析了對倫理委員會的新要求，包括職責(zé)、組成、委員和秘書的資格和培訓(xùn)，以及檔案的管理。其次，闡述對倫理初始審查的新要求，包括遞交資料，審查內(nèi)容，審查方式，審查結(jié)論，以及藥械組合醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用學(xué)習(xí)曲線的風(fēng)險管理，強調(diào)知情同意的合規(guī)性和有效性，嚴(yán)格限制免除知情同意的條件，并重新限定查閱試驗資料的組織和個人。（剩余13325字）