注射用頭孢噻肟鈉的質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要：目的 按照國(guó)家藥品抽檢要求，評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢噻肟鈉的質(zhì)量。方法 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合，對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的224批次抽檢樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果 按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格率為100%，但產(chǎn)品在溶液的澄清度、溶液的顏色、裝量差異等項(xiàng)目存在邊緣合格產(chǎn)品；探索性研究結(jié)果顯示，法定標(biāo)準(zhǔn)在雜質(zhì)控制、聚合物測(cè)定等方面存在一定不足，原料缺少對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)2-巰基苯并噻唑的控制。（剩余7735字）