國(guó)產(chǎn)諾氟沙星口服固體制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要： 目的 對(duì)國(guó)產(chǎn)諾氟沙星膠囊和片的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行評(píng)價(jià)并提出意見(jiàn)。方法 采用法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)288批膠囊和13批片抽檢樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，并對(duì)有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)譜分析、遺傳毒性雜質(zhì)、溶出曲線和水分等關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行探索性研究。結(jié)果 301批樣品法定檢驗(yàn)合格率為100%。探索性研究?jī)?yōu)化了有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法，并對(duì)雜質(zhì)來(lái)源進(jìn)行了歸屬；建立了遺傳毒性雜質(zhì)（雜質(zhì)2）的LC/MS檢測(cè)方法；發(fā)現(xiàn)過(guò)評(píng)膠囊與未過(guò)評(píng)膠囊質(zhì)量存在明顯差異，表現(xiàn)為二者的溶出曲線存在顯著差異，過(guò)評(píng)膠囊的溶出量明顯高于未過(guò)評(píng)膠囊，且過(guò)評(píng)膠囊和片劑的水分控制相對(duì)較好，采用PVC加套袋包裝可以有效地阻隔水分的侵入。（剩余10927字）