中國抗生素雜志

2023年03期

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《中國抗生素雜志》(ChineseJournalofAntibiotics)是中國抗生素領(lǐng)域的唯一的專業(yè)核心期刊。已被美... 展開

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β-內(nèi)酰胺水合物晶體藥物 摘要：β-內(nèi)酰胺抗生素水合物作為一類重要的晶體藥物在藥物研發(fā)中被廣泛關(guān)注。在β-內(nèi)酰胺水合物晶體藥物中，結(jié)構(gòu)相似的藥物具有相似的分子構(gòu)型，但其可以和水分子相互作用組成不同的晶胞結(jié)構(gòu)，形成不同的水合物晶體。晶體中的水分子與藥物分子通過氫鍵、配...

注射用乳糖酸紅霉素質(zhì)量評價(jià) 摘要：目的評價(jià)國產(chǎn)注射用乳糖酸紅霉素的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法采用法定標(biāo)準(zhǔn)對80批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；結(jié)合注射劑一致性評價(jià)要求，利用參比制劑開展比較研究，通過對復(fù)溶時(shí)間、顆粒形貌、有關(guān)物質(zhì)及成鹽率等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察，分析評價(jià)不同企業(yè)制劑的質(zhì)量差異...
國產(chǎn)諾氟沙星口服固體制劑的質(zhì)量評價(jià) 摘要：目的對國產(chǎn)諾氟沙星膠囊和片的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行評價(jià)并提出意見。方法采用法定標(biāo)準(zhǔn)對288批膠囊和13批片抽檢樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)，并對有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)譜分析、遺傳毒性雜質(zhì)、溶出曲線和水分等關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行探索性研究。結(jié)果 301批樣品法定檢驗(yàn)合格率...
頭孢地尼口服固體制劑的質(zhì)量分析與評價(jià) 摘要：目的評價(jià)頭孢地尼口服固體制劑（頭孢地尼膠囊、頭孢地尼分散片、頭孢地尼片）的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法采用法定檢驗(yàn)方法結(jié)合探索性研究，對2021年國家藥品抽檢工作中獲得的樣品的質(zhì)量狀況及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性進(jìn)行了分析。結(jié)果按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)160批次...
注射用頭孢噻肟鈉的質(zhì)量評價(jià) 摘要：目的按照國家藥品抽檢要求，評價(jià)國內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢噻肟鈉的質(zhì)量。方法國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合，對全國范圍內(nèi)的224批次抽檢樣品進(jìn)行評價(jià)。結(jié)果按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格率為100%，但產(chǎn)品在溶液的澄清度、溶液的顏色、裝量差...
硫酸慶大霉素滴眼液質(zhì)量評價(jià) 摘要：目的對國產(chǎn)硫酸慶大霉素滴眼液的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行評價(jià)。方法采用法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合，對國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的23批次樣品與調(diào)研企業(yè)收集的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果顯示，23批次硫酸慶大霉素滴眼液合格率為100%...
甲硝唑片的質(zhì)量分析 摘要：目的評價(jià)國內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的甲硝唑片的質(zhì)量。方法按照現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究，包括有關(guān)物質(zhì)方法的測定、亞硝酸鹽含量的測定、溶出行為一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法適用性實(shí)驗(yàn)及分析，綜合評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量...

HPLC法測定鹽酸莫西沙星有關(guān)物質(zhì) 摘要：目的建立高效液相色譜法測定鹽酸莫西沙星原料有關(guān)物質(zhì)。方法采用Inertsil Phenyl柱苯基鍵合硅膠（4.0 mm×250 mm，5 μm）色譜柱，以四丁基硫酸氫銨緩沖液-甲醇為流動相，梯度洗脫，流速1.3 mL/m...
注射用頭孢西丁鈉雜質(zhì)譜分析方法影響因素探討 摘要：目的采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)試驗(yàn)，考察影響注射用頭孢西丁鈉有關(guān)物質(zhì)色譜分析方法的主要因素并使目標(biāo)因子達(dá)到最優(yōu)，對注射用頭孢西丁鈉雜質(zhì)譜分析方法進(jìn)行優(yōu)化。方法制備系統(tǒng)適用性混合溶液，確定目標(biāo)因子。通過Plackett-Burman（PB）...
微晶纖維素對巴洛沙星滲透性影響的研究 摘要：目的采用平行人工膜滲透性分析法（PAMPA）研究微晶纖維素的用量、來源、型號對巴洛沙星滲透性的影響，為巴洛沙星片處方中微晶纖維素的篩選及不同來源微晶纖維素的替代提供參考。方法采用μFLUXTM型藥物滲透性測定系統(tǒng)，前30 min以...
氣相色譜法測定注射用鹽酸頭孢吡肟中異亞丙基丙酮 摘要：目的建立注射用鹽酸頭孢吡肟中基因毒性雜質(zhì)異亞丙基丙酮的含量測定方法。方法氣相色譜法，采用DB-WAX毛細(xì)管柱（30 m×0.53 mm，1.0 μm），程序升溫，起始柱溫45℃，維持5 min，10℃/min的速率升溫至...
注射用亞胺培南西司他丁鈉無菌檢查法的優(yōu)化及標(biāo)準(zhǔn)化 摘要：目的對注射用亞胺培南西司他丁鈉的無菌檢查方法進(jìn)行優(yōu)化及確認(rèn)。方法依據(jù)《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法，對供試液、敏感菌、沖洗量和中和劑等可能的影響因素進(jìn)行了探討，并在供試液配制，濾膜，沖洗量及沖洗次數(shù)、中和劑...
氣相色譜法測定鹽酸平陽霉素原料及其制劑中的殘留溶劑 摘要：目的建立頂空進(jìn)樣-氣相色譜法測定鹽酸平陽霉素原料及其制劑中有機(jī)溶劑殘留量，同時(shí)對國產(chǎn)樣品質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行評價(jià)。方法采用氣相色譜法，頂空進(jìn)樣；色譜柱為DB-624毛細(xì)管柱（60 m×0.53 mm， 3.0 μm），載氣為高純...
利用溶液色差值與吸光度的相關(guān)性建立頭孢西丁鈉溶液顏色的儀器測定方法 摘要：目的建立一種客觀量化的注射用頭孢西丁鈉溶液顏色的儀器測定方法。方法借助色差計(jì)考察色差值與溶液吸光度的相關(guān)性，選擇相關(guān)性最強(qiáng)的波長作為檢測波長，并在該波長下對注射用頭孢西丁鈉溶液顏色的藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行限度轉(zhuǎn)換。結(jié)果建立了在420 nm...

抗耐藥結(jié)核新藥貝達(dá)喹啉、德拉馬尼和普托馬尼的藥動學(xué)特征及藥物相互作用研究進(jìn)展 摘要：結(jié)核?。═uberculosis， TB）是人類健康的主要威脅之一，多藥組合的化學(xué)治療是控制結(jié)核病的主要手段。近年貝達(dá)喹啉（Bedaquiline， BDQ）、德拉馬尼（Delamanid， DLM）、普托馬尼（Pretomanid，...

西藏自治區(qū)鼠疫自然疫源地鼠疫耶爾森菌最低抑菌濃度的測定及研究 摘要：目的根據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）藥敏試驗(yàn)方法中的瓊脂平板稀釋法，對分離自西藏自治區(qū)鼠疫自然疫源地內(nèi)的164株鼠疫耶爾森菌進(jìn)行抗菌藥物最低抑菌濃度的測定，監(jiān)測西藏地區(qū)耐藥鼠疫耶爾森菌株，掌握其抑菌范圍，為鼠疫的臨床治療提供...

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