注射用乳糖酸紅霉素質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要：目的 評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)注射用乳糖酸紅霉素的質(zhì)量現(xiàn)狀。方法 采用法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)80批抽驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；結(jié)合注射劑一致性評(píng)價(jià)要求，利用參比制劑開展比較研究，通過對(duì)復(fù)溶時(shí)間、顆粒形貌、有關(guān)物質(zhì)及成鹽率等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的考察，分析評(píng)價(jià)不同企業(yè)制劑的質(zhì)量差異及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的合理性。結(jié)果 法定檢驗(yàn)結(jié)果顯示80批注射用乳糖酸紅霉素合格率為100%。（剩余10885字）