十四烷基硫酸鈉注射液包材中元素雜質(zhì)鎢和硫的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

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摘 要 目的：對(duì)十四烷基硫酸鈉注射液包材相容性研究的遷移試驗(yàn)中超出分析評(píng)價(jià)閾值的元素雜質(zhì)鎢和硫進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。方法：基于ICH Q3D指南，推導(dǎo)產(chǎn)品中元素雜質(zhì)鎢和硫的允許日暴露（permitted daily exposure， PDE）劑量，并結(jié)合毒理學(xué)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)元素鎢和硫的毒性，分析元素雜質(zhì)來源和風(fēng)險(xiǎn)。（剩余7784字）