識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則（二）

譯者按 在新藥研發(fā)的生命周期中，首次人體（first-in-human， FIH）和早期臨床試驗(yàn)（clinical trials， CT）作為從體外到體內(nèi)的過(guò)渡研究至關(guān)重要，安全性是早期CT關(guān)注的重點(diǎn)。2016年1月，法國(guó)雷恩市的一項(xiàng)FIH臨床試驗(yàn)中，1名受試者由于服用高劑量試驗(yàn)藥品死亡。為避免類似情況的發(fā)生，并且考慮到CT設(shè)計(jì)近年的發(fā)展，歐洲藥品監(jiān)督管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)于2017年7月20日發(fā)布了更新版本的《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》。（剩余4018字）