從醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)視角探討免除倫理審查的誤區(qū)、挑戰(zhàn)與對策

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〔摘要〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施免除倫理審查中，將免除倫理審查等同于不進(jìn)行倫理審查或簡易審查，對免除倫理審查的范圍有誤解，混淆去標(biāo)識化和匿名化的概念，將隱私等同于個人信息。實(shí)施中面臨免除倫理審查的條件與其他法規(guī)的協(xié)調(diào)實(shí)施，未明確免除倫理審查的決定主體，泛知情同意用于生物樣本和信息數(shù)據(jù)的合法合規(guī)性，匿名化信息用于免除倫理審查的無法溯源性及被再識別風(fēng)險等挑戰(zhàn)。（剩余12671字）