《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)生物樣本的要求及對(duì)倫理審查的挑戰(zhàn)

〔摘要〕關(guān)于生物樣本，相較于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，新發(fā)布的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》更新了定義，明確了范疇，界定了主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)了管理體系、倫理審查和知情同意。通過(guò)對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外生物樣本的管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)中國(guó)對(duì)生物樣本的管理和倫理審查仍存在諸多問(wèn)題，生物樣本的管理體系較混亂，管理的責(zé)任主體不明確，缺少行業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可的生物樣本管理規(guī)范，倫理委員會(huì)缺位，倫理審查不規(guī)范，知情同意不充分或無(wú)法落實(shí)，研究結(jié)果難反饋等。（剩余17917字）