上海醫(yī)藥

2024年25期

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《上海醫(yī)藥》是一份學術與信息綜合型的醫(yī)藥科技類月刊，由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和上海市醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦。本刊立足上海，服... 展開

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《化學藥品藥學研究質量管理指南》編制說明 周一萌，研究員，碩士生導師，理學博士，上海藥品審評核查中心學術委員會副主任、高級審評員、國家藥審中心外聘審評員、國家藥品注冊核查組長以及國家臨床試驗數據核查組長。長期從事新藥質量研究、手性藥物對映體拆分、體內藥代動力學研究、藥品質量控制、藥...
化學藥品藥學研究質量管理指南 （2020-02-27發(fā)布2020-03-18實施）前言本指南按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本指南適用于以藥品注冊為目的所進行的化藥藥品（包括原料藥、制劑）合成、制劑、分析等藥學研究活動。本指南由上海藥品審評核查中心提...
《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》編制說明 劉朋，博士，高級工程師，審評員，國家藥品檢查員。曾在梯瓦制藥（荷蘭廠）和中國科學院上海藥物研究所從事復雜注射劑研發(fā)工作。在國內外學術期刊上發(fā)表多篇論文。承擔上海市科委、上海市市場監(jiān)督管理局等多項課題研究。主要從事藥品審評、藥品檢查及監(jiān)管科學...
窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求 （2020—05—20發(fā)布2020—07—01實施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的技術性指導文件。本文件由上海醫(yī)...
《藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南》編制說明 陳一飛，生物學博士，副研究員?，F(xiàn)任上海藥品審評核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學發(fā)展部部長，國家組長級藥品檢查員，主要從事藥物非臨床評價、GCP/GLP質量管理等藥品監(jiān)管科學研究，在國內外學術雜志上發(fā)表論文40余篇，起草團體標準1項、授權專利1項。 2...
藥物臨床試驗申辦者質量管理體系建設指南 （2023—09—15發(fā)布2023—10—15買施）前言本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...

《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》編制說明 成殷，工程師，上海藥品審批核查中心生物藥品部副部長，國家藥品注冊（藥學）檢查組長、國家GMP檢查員，主要從事生物制品的上市后檢查、藥品注冊核查、上市后藥學變更等工作，擁有十多年的藥品生產質量管理和檢查經驗。曾參與國家藥監(jiān)局對相關前沿創(chuàng)新藥物...
人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求 （2019-11-01發(fā)布2020-01-01買施）前言本技術要求按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本技術要求作為人用重組單克隆抗體制品生產的通用技術要求。本技術要求由上海藥品審評核查中心提出。本技術要求由上海醫(yī)藥行業(yè)...
《中藥配方顆粒生產通用規(guī)范》編制說明 吳斌，博士，正高級工程師?，F(xiàn)任中國中藥協(xié)會中藥新技術專業(yè)委員會常務委員，上海藥品審評核查中心學術委員會委員、藥品主審審評員、高級檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學研究，主持多項國家級、省部級課題，獲中華中醫(yī)藥學會科技進步三等獎、浦東新...
中藥配方顆粒生產通用規(guī)范 （2020-11-28發(fā)布2020-12-28實施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本...
《生物工藝中一次性使用系統(tǒng)生產技術規(guī)范》編制說明 成殷，工程師，上海藥品審批核查中心生物藥品部副部長，國家藥品注冊（藥學）檢查組長、國家GMP檢查員，主要從事生物制品的上市后檢查、藥品注冊核查、上市后藥學變更等工作，擁有十多年的藥品生產質量管理和檢查經驗。曾參與國家藥監(jiān)局對相關前沿創(chuàng)新藥物...
生物工藝中一次性使用系統(tǒng)生產技術規(guī)范 （2021-01-06發(fā)布2021-02-08實施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本...
《藥品生產數字化質量保證技術要求》編制說明 曹萌，博士，高級工程師，上海藥品審評核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學發(fā)展部副部長，主審審評員，國家藥品檢查員。東南大學和美國馬里蘭大學聯(lián)合培養(yǎng)生物醫(yī)學工程博士、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學博士后。曾主持承擔國家藥典委員會標準提高課題、中國上海市藥監(jiān)局專項課題、...
藥品生產數字化質量保證技術要求 （2021—08—26發(fā)布2021—09—28實施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...
《免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南》編制說明 孫程潔，現(xiàn)任上海藥品審評核查中心生物藥品部藥品審評員／檢查員，主要從事生物制品有關的現(xiàn)場檢查和技術評審等工作。曾參與由國家藥監(jiān)局組織編寫的《藥品GMP指南》（無菌分冊）單抗部分、細胞治療部分的審稿工作，參與多項細胞與基因治療相關的監(jiān)管科學課...
免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南 （2023-05-10發(fā)布2023-06-01買施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...

《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規(guī)范》編制說明 吳瑩，高級工程師，上海藥品審評核查中心藥品審評員檢查員，國家藥品檢查員。主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學研究，參與上海市場局和藥監(jiān)局多項研究課題，起草團體標準2項，在國內外學術期刊上發(fā)表多篇論文。 2021年10月，上海藥品審評核查中心牽頭...
自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規(guī)范 （2021-09-26發(fā)布2021-10-18買施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...
《藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范》編制說明 盛春，工程師，上海藥品審評核查中心藥品檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學研究，參與上海市場局和藥監(jiān)局多項研究課題，起草團體標準1項。 2022年8月，上海藥品審評核查中心牽頭江蘇、浙江、安徽三省藥品檢查機構，聯(lián)合上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同編...
藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范 （2022-08-02發(fā)布2022-09-01買施）前言本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...
《臨床試驗用藥品供應鏈管理規(guī)范》編制說明 王淵琦，上海藥品審評核查中心藥品流通檢查部負責人，執(zhí)業(yè)藥師、工程師，主要從事藥品流通相關的跨領域監(jiān)管科學研究工作。曾就職于抗體藥品研發(fā)企業(yè)，從事藥品監(jiān)管工作10余年。曾主持市藥監(jiān)局、九三市社委等多項課題研究，主要參與市委一號課題、國家局醫(yī)藥...
臨床試驗用藥品供應鏈管理規(guī)范 （2023-01-10發(fā)布2023-03-01買施）前言本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。 ...
《藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范》編制說明 夏金根，國家級藥品檢查員，上海市職業(yè)化專業(yè)化藥品流通高級檢查員。主要承擔藥品流通領域檢查，現(xiàn)場帶教GSP檢查員及藥品流通監(jiān)管科研等工作，在藥品流通監(jiān)管以及流通監(jiān)管科研等方面積累了豐富的經驗。曾獲市藥監(jiān)局“藥監(jiān)衛(wèi)士”稱號，在國內學術雜志上發(fā)表...
藥品上市許可持有人委托銷售管理規(guī)范 （2023-05-10發(fā)布2023-05-20買施）前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本...
《藥品DTP模式服務質量體系建設導則》編制說明 劉凌毅，高級工程師。現(xiàn)任上海藥品審評核查中心藥品流通檢查部副部長，國家級藥品檢查員，主要從事藥品流通、生產以及藥物臨床試驗的檢查及監(jiān)管科學研究，在國內學術雜志上發(fā)表論文多篇，起草團體標準2項。 2023年11月，上海藥品審評核查中心牽頭，聯(lián)...
藥品DTP模式服務質量體系建設導則 （2023-11-15發(fā)布2023-11-20實施）前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本...
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