?中成藥說明書不良反應之“尚不明確”

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不良反應是藥品說明書安全性信息的重要內(nèi)容之一，對臨床用藥具有很強的指導價值；而據(jù)文獻報道，有80%左右中成藥說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】為“尚不明確”，這無疑增加了中成藥的不確定性，限制了中成藥的應用，也不利于培養(yǎng)公眾對中醫(yī)藥的信心。

現(xiàn)在，一切都有了全新的改變！2023年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，并于同年7月1日開始實施，該規(guī)定明確指出：中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。（剩余1835字）