?中成藥說明書不良反應(yīng)之“尚不明確”

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不良反應(yīng)是藥品說明書安全性信息的重要內(nèi)容之一，對(duì)臨床用藥具有很強(qiáng)的指導(dǎo)價(jià)值；而據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，有80%左右中成藥說明書中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】為“尚不明確”，這無疑增加了中成藥的不確定性，限制了中成藥的應(yīng)用，也不利于培養(yǎng)公眾對(duì)中醫(yī)藥的信心。

現(xiàn)在，一切都有了全新的改變！2023年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，并于同年7月1日開始實(shí)施，該規(guī)定明確指出：中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。（剩余1835字）