伊曲康唑膠囊的質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要：目的 評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的伊曲康唑膠囊的質(zhì)量。方法 依據(jù)現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽取到的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果和專題調(diào)研情況，對(duì)有關(guān)物質(zhì)、溶出行為、穩(wěn)定性和水分活度開展了研究。結(jié)果 按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)131批次樣品，合格率為100%；對(duì)本品雜質(zhì)譜的分析顯示，其雜質(zhì)水平主要與原料藥有關(guān)，但不同企業(yè)的雜質(zhì)譜差異不明顯；各企業(yè)樣品的溶出行為由于處方、工藝的不同而存在不同程度的差異，伊曲康唑膠囊內(nèi)容物小丸的穩(wěn)定性與其溶出行為存在一定的相關(guān)性；且其穩(wěn)定性及水分活度也存在不同程度的差異。（剩余9014字）