利奈唑胺葡萄糖注射液的質(zhì)量分析

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摘要：目的 評(píng)價(jià)利奈唑胺葡萄糖注射液的質(zhì)量現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題。方法 采用法定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合探索性研究，從多方面對(duì)83批利奈唑胺葡萄糖注射液抽驗(yàn)樣品的質(zhì)量進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。結(jié)果 法定檢驗(yàn)結(jié)果顯示83批注射用利奈唑胺葡萄糖注射液均符合規(guī)定。探索性研究中對(duì)利奈唑胺葡萄糖注射液的有關(guān)物質(zhì)、對(duì)映異構(gòu)體雜質(zhì)和葡萄糖含量測(cè)定等方法進(jìn)行了優(yōu)化；建立了能同時(shí)分離15個(gè)已知雜質(zhì)的HPLC方法，并發(fā)現(xiàn)各企業(yè)樣品的雜質(zhì)譜基本一致；采用LC-MS分析發(fā)現(xiàn)樣品中均存在潛在基因毒性雜質(zhì)3-氟-4-（4-嗎啉基）苯胺，且在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中，3-氟-4-（4-嗎啉基）苯胺的含量略有增加。（剩余8572字）