從藥品檢查角度對(duì)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)的思考

摘 要 本文結(jié)合非無(wú)菌藥品工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)管理要求，總結(jié)藥品GMP檢查過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題，識(shí)別出非無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從污染與交叉污染、混淆與差錯(cuò)、批記錄和設(shè)備管理不到位等方面對(duì)缺陷和案例進(jìn)行分析與探討，并提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

關(guān)鍵詞 非無(wú)菌藥品 生產(chǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析

中圖分類號(hào)：R951； F406.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2022）09-0043-04

引用本文 樓雙鳳. 從藥品檢查角度對(duì)非無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)的思考[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 43-46.

Thinking on the risk of production management of non-sterile drugs from the perspective of pharmaceutical inspection

LOU Shuangfeng

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201210， China）

ABSTRACT Based on the process characteristics and production management requirements of non-sterile drugs， this

paper summarizes the common problems in the drug GMP inspection process， identifies the risk points of production management of non-sterile drugs， analyzes and discusses the defects and cases from the aspects of contamination and cross-contamination， confusion and error， poor batch record and equipment management， and puts forward risk prevention and management measures.

KEY WORES non-sterile drug； production management； risk analysis

藥品的生產(chǎn)工藝、處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被確定后質(zhì)量就取決于生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)管理在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控方面起著至關(guān)重要的作用。（剩余4809字）