CMAB008單抗陽(yáng)離子交換層析介質(zhì)壽命確認(rèn)

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摘要：建立CMAB008單抗陽(yáng)離子交換層析介質(zhì)壽命確認(rèn)方案，采用實(shí)際生產(chǎn)的工藝參數(shù)進(jìn)行縮小模型試驗(yàn)，以考察Nuvia S層析介質(zhì)循環(huán)到100次后性能指標(biāo)是否還滿足層析需要。按試驗(yàn)方案對(duì)Nuvia S層析介質(zhì)循環(huán)到100次，分別在使用前和循環(huán)使用20、40、50、70、90次后對(duì)層析柱進(jìn)行柱效測(cè)試，以考察隨循環(huán)次數(shù)的增加，層析介質(zhì)對(duì)層析柱對(duì)稱因子、理論塔板數(shù)的影響;對(duì)循環(huán)1、50、51、100次的層析柱進(jìn)行動(dòng)態(tài)載量測(cè)試，以考察洗脫峰的ProteinA殘留、HCP殘留、DNA殘留、毛細(xì)管電泳純度、SEC-HPLC純度、活性、得率;以不同上樣量20 g/L（循環(huán)8、48、88次）、40 g/L（循環(huán)9、49、89次）、80 g/L（循環(huán)61、62、63次），不同流速110 cm/h（循環(huán)10、50、92次）、149 cm/h（循環(huán)61、62、63次）、170 cm/h（循環(huán)11、59、93次）上樣以考察陽(yáng)離子交換層析洗脫峰SEC-HPLC純度、得率。（剩余6022字）