醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評價研究

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摘要：質(zhì)量管理體系是一家企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)合法合規(guī)運營和發(fā)展的根本和保障。有效合理地建立一種質(zhì)量管理評價指標(biāo)體系和評價模型，根據(jù)評價結(jié)果確定企業(yè)存在的問題并提出改進方案，進而持續(xù)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平是眾多醫(yī)療器械企業(yè)長期共同關(guān)注的問題。文中通過對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系評價的研究和探索，將定性和定量的系統(tǒng)評價方法應(yīng)用到醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域，實現(xiàn)對質(zhì)量管理活動各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確客觀的評價，為醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理提供一定的借鑒意義，也有利于為其他類似領(lǐng)域的體系評價提供相關(guān)研究經(jīng)驗；同時，文中構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的評價指標(biāo)體系，覆蓋面更廣，為解決目前質(zhì)量管理體系評價研究多局限于質(zhì)量管理某一個環(huán)節(jié)且評價方法多局限于質(zhì)量管理體系本身要求的問題提供一定的參考。（剩余6831字）