他扎羅汀凝膠處方及微觀結構特性評價的比較研究

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摘要：目的 為他扎羅汀凝膠一致性評價處方工藝設計及關鍵質量屬性評價提供指導。方法 逆向解析原研產品ZORAC?和國產仿制藥產品樂為?處方，比較處方（Q1）和關鍵輔料的處方用量（Q2）差異；并采用光學顯微鏡和流變儀考察粒度、流變特性等微觀結構特性（Q3）差異。結果 國產仿制藥產品樂為?與原研產品ZORAC?均為“非牛頓流體”，均屬于弱性凝膠，但在穩(wěn)定劑種類及用量、活性成分晶體形態(tài)、流變特性、pH值等5個關鍵質量屬性方面差異顯著，說明兩者產品Q1、Q2及Q3均不一致，推測Q1、Q2和工藝設計不同引起Q3差異。（剩余8590字）