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抗生素類藥品無菌檢查方法研究進(jìn)展

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摘要:無菌檢查法是無菌藥品檢查的法定檢驗(yàn)方法,其中薄膜過濾法因易操作、風(fēng)險(xiǎn)低和準(zhǔn)確度高等優(yōu)點(diǎn)比直接接種法應(yīng)用更廣泛。無菌藥品劑型種類繁多,其中抗生素類藥品因品種結(jié)構(gòu)多變、抑菌性強(qiáng)和抗菌譜廣等因素,一直以來是建立無菌檢查方法的難點(diǎn)。本文就薄膜過濾法中的溶解、過濾、沖洗和培養(yǎng)等4個關(guān)鍵步驟展開討論,通過對已建立的13類47個品種共61個抗生素藥品無菌檢查方法的綜述,探討建立無菌檢查方法的基本策略,并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論,以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。(剩余12062字)

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