MAH在藥品技術轉(zhuǎn)移中的質(zhì)量管控解析
——以一個中成藥M從A企業(yè)到B企業(yè)的技術轉(zhuǎn)移項目為例
MAH全稱Marketing Authorization Holder，中文“上市許可持有人制度”。簡單來說，就是持有產(chǎn)品技術的科研個體、研發(fā)機構、生產(chǎn)企業(yè)等主體，向行政審批機關提出該產(chǎn)品的上市許可申請，并依法取得該產(chǎn)品的上市許可批件，承擔產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)質(zhì)量安全主要責任的制度。
2019年，我國MAH制度正式實施。（剩余4098字）