醫(yī)療器械臨床試驗項目啟動前風(fēng)險管理策略研究

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【摘要】目的探討醫(yī)療器械臨床試驗項目啟動前風(fēng)險管理策略，以提高專業(yè)科室臨床試驗?zāi)芰?。方法基于機構(gòu)規(guī)定的試驗前流程，識別項目啟動前各環(huán)節(jié)38項風(fēng)險要素，對風(fēng)險事件的影響程度和發(fā)生可能性進(jìn)行評估及賦值，確定風(fēng)險等級，并制訂分級管控策略。結(jié)果針對中高風(fēng)險事件、中風(fēng)險事件、中低風(fēng)險事件實施風(fēng)險管控策略后，專業(yè)科室項目啟動前風(fēng)險評估由中風(fēng)險降為低風(fēng)險。（剩余8202字）