合規(guī)語境下的醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型思考

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摘 要：本文聚焦于行業(yè)觀瞻，直入探討合規(guī)與質(zhì)量的“悖論”現(xiàn)象，回顧了FDA質(zhì)量案例計(jì)劃，厘清合規(guī)與質(zhì)量的辯證關(guān)系，提出在一個(gè)卓越制造運(yùn)營體系中滿足合規(guī)和質(zhì)量要求的概念，就卓越運(yùn)營的數(shù)字化考量提供管窺之見，以一例醫(yī)療器械制造商質(zhì)量觀念的轉(zhuǎn)變，印證從“關(guān)注合規(guī)”到“保證質(zhì)量”轉(zhuǎn)變的可行性。

關(guān)鍵詞：數(shù)字化轉(zhuǎn)型，醫(yī)療器械，監(jiān)管，卓越運(yùn)營，質(zhì)量最佳實(shí)踐

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2024.02.014

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合規(guī)性是一把雙面利刃。（剩余9846字）